Actelion anunță rezultate pozitive ale studiului MERIT efectuat cu macitentan la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară tromboembolică cronică

Allschwil / Basel, Elveția – 07 noiembrie 2016 – Actelion Ltd (SIX: ATLN) a anunțat astăzi că studiul MERIT, efectuat pentru a evalua eficacitatea, siguranța si tolerabilitatea macitentan la pacienții cu hipertensiune pulmonară tromboembolică cronică inoperabilă (HTPTEC; Hipertensiune pulmonară grupa 4) și-a atins obiectivul primar.

În MERIT, 80 de pacienți cu HTPEC inoperabilă au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie macitentan 10 mg o dată pe zi, fie placebo. După 16 săptămâni, tratamentul a avut ca efect o reducere semnificativă de 16% a rezistenței vasculare pulmonare (RVP) la pacienții tratați cu macitentan comparativ cu cei cu placebo (95% CL: -30%, -1%; p = 0.04 intenție de tratament (ITT)). Eficacitatea observată a fost constantă în toate sub-grupurile, a inclus pacienții care au primit terapie specifică HTP de fond la momentul inițial (61%), inclusiv inhibitori PDE-5 (59%). Valoarea medie a RVP a scăzut de la valoarea inițială în ambele grupuri (macitentan și placebo) (medii geometrice ale raporturilor procentuale din Săptămâna 16 / inițiale de 73.0% și, respectiv, 87.2%).

Studiul a mai arătat și un efect pozitiv semnificativ al macitentan comparativ cu placebo asupra capacității de efort. După 24 de săptămâni de tratament, modificarea medie a distanţei parcurse în timpul unui test de mers de 6 minute (TM6) față de valoarea inițială a fost creșterea cu 35 de metri (m) la macitentan si cu 1 m în grupul placebo. Diferența medie în săptămâna 24 la TM^6 a fost de 34 metri între macitentan și placebo (95% CL: 2.9, 65.2 m; p = 0.03).

Guy Braunstein, Șef de dezvoltare clinică globală la Actelion, a comentat: “Hipertensiunea pulmonară tromboembolică cronică inoperabilă este asociată cu un prognostic slab, dacă este lăsată netratată, și sunt necesare opțiuni terapeutice suplimentare pentru pacienții inoperabili. Sunt foarte mulțumit de faptul că studiul a arătat o scădere semnificativă a RVP prin tratamentul cu macitentan și, prin aceasta, și o îmbunătățire semnificativă a capacității de efort fizic. Aş dori să le mulțumesc tuturor celor care au participat la acest studiu. Compania va analiza acum, în totalitate, datele și va discuta constatările cu autoritățile din domeniul sănătății.”

Setul de siguranță MERIT a cuprins 80 de pacienți, care au primit cel puțin o doză de tratament de studiu, 40 de pacienți în fiecare din grupurile macitentan și placebo. Toți cei 40 de pacienți din grupul macitentan și 34 de pacienți din grupul placebo au finalizat perioada de tratament-protocol definită, de 24 de săptămâni. Macitentan a fost bine tolerat în această populație și siguranța pacienților a fost, în general, în concordanță cu profilul de siguranță al macitentan cunoscut din studiile clinice anterioare. Cele mai frecvent raportate evenimente adverse care au apărut cu o frecvență mai mare pe macitentan vs. placebo au fost edemul periferic (22.5% față de 10.0%) și evenimente legate de anemie (17.5% față de 2.5%). Scăderi ale hemoglobinei s-au observat în ambele grupuri macitentan și placebo și în cazul unui singur subiect din fiecare grup, valorile hemoglobinei au scăzut sub 100 g/l în timpul studiului. Trei (7.5%) pacienți tratați cu macitentan au prezentat un eveniment advers grav în comparație cu șapte (17.5%) pacienți tratați cu placebo. Nu au fost observate în studiu creșteri ale aminotransferazelor hepatice mai mari decât de trei ori limita superioară a valorilor normale. Toate întreruperile de tratament a avut loc în grupul placebo. Pe parcursul studiului au existat două decese raportate, ambele la pacienții cărora li s-a administrat placebo.

Datele complete din acest studiu vor fi puse la dispoziție prin prezentări științifice în cadrul congreselor viitoare și prin publicarea de articole revizuite de specialiști.

DESPRE HIPERTENSIUNEA PULMONARĂ  TROMBOEMBOLICĂ CRONICĂ (HTPTEC)

HTPTEC este o formă unică a hipertensiunii pulmonare cauzată de obstrucția cronică a arterelor pulmonare. Obstrucțiile pot fi cauzate de cheagurile de sânge care se lipesc de pereții arterelor pulmonare. Mucoasa arterelor pulmonare începe apoi să formeze exces de țesut în jurul cheagurilor de sânge, transformându-le în țesut cicatricial fibros, care este atașat de peretele arterial. Acest lucru creează un blocaj care restricționează fluxul sanguin și crește tensiunea arterială, cauzând hipertensiune pulmonară și stres cronic pe partea dreaptă a inimii – inima riscă să cedeze în timp.

Trombendarterectomia pulmonară (TEP) rămâne tratamentul preferat pentru HTPTEC. Totuși, anumiți pacienți cu HTPTEC nu sunt candidați pentru operație din cauza naturii bolii, a localizării trombului sau a condițiilor multiple de co-morbiditate. Astfel, sunt necesare noi opțiuni de tratament medical pentru gestionarea eficientă a acestui grup de pacienți.

Sursa: https://www.actelion.com/en/our-company/news-and-events.page?newsId=2054623