Actelion primește de la Comisia Europeană autorizația de punere pe piață pentru Uptravi (selexipag) pentru hipertensiunea arterială pulmonară

  • Autorizația de punere pe piață a fost acordată de Comisia Europeană la 12 mai 2016
  • Introducerea pe piața Uniunii Europene (UE) va începe în viitorul apropiat

Allschwil, Elveția – 17 mai 2016 – Actelion (SIX: ATLN) a anunțat astăzi că Comisia Europeană a acordat autorizația de punere pe piață în UE pentru agonistul selectiv al receptorilor IP ai prostaciclinei, activ pe cale orală, Uptravi® (selexipag), pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.

Uptravi este indicat pentru tratamentul pe termen lung al hipertensiunii arteriale pulmonare (HTAP), la pacienți adulți cu clasa funcțională (FC) II-III OMS, fie ca terapie combinată la pacienții insuficient controlați cu un antagonist al receptorilor de endotelină (ERA) și / sau inhibitor al fosfodiesterazei de tip 5 (PDE-5) sau ca monoterapie la pacienții care nu sunt candidați pentru aceste terapii. Eficacitatea a fost demonstrată într-o populație HTAP, inclusiv HTAP idiopatică și ereditară, HTAP asociată bolilor țesutului conjunctiv și hipertensiune arterială pulmonară asociată cu boli cardiace congenitale simplu corectate.
Eticheta UE pentru Uptravi (inițial descoperit și sintetizat de Nippon Shinyaku) s-a bazat parțial pe studiul GRIPHON Faza III, ale cărui rezultate principale au fost publicate în New England Journal of Medicine, în decembrie 2015.

[…]

Profesorul Sean Gaine, Medic consultant de medicină respiratorie la Spitalul Mater Misericordiae din Dublin, a comentat: “Timp de mulți ani am știut faptul că, calea prostaciclinei poate fi cheia în tratarea HTAP – totuși, din cauza formei de administrare a terapiilor existente, atât de împovărătoare, calea a fost insuficient folosită, doar aproximativ 20% dintre pacienți beneficiind de tratamentul cu prostaciclină pe parcursul terpiei lor pentru HTAP. Uptravi, ca un tratament inovator pe cale orală, susținut de rezultate pe termen lung, ne permite acum să oferim regimuri de terapie combinată, care vizează toate cele trei căi de tratament.”
Profesorul Nazzareno Galie, Șef al Centrului de hipertensiune pulmonară de la Institutul de Cardiologie, Universitatea din Bologna, a adăugat: “Aprobarea Uptravi este o veste pozitivă pentru comunitatea HTAP în Europa. Cu Uptravi, vedem pentru prima dată un beneficiu clinic semnificativ în combinație cu unul sau chiar două medicamente care vizează alte căi de tratament. Împreună cu profilul de tolerabilitate favorabil, acest lucru face din Uptravi o opțiune de tratament care ar putea schimba cu adevărat îngrijirea HTAP, pentru mulți pacienți.”

[…]

Siguranța selexipag a fost evaluată într-un studiu pe termen lung, de fază III, controlat placebo, în care au fost înregistrați 1.156 de pacienți cu HTAP simptomatică. Durata medie a tratamentului a fost de 76,4 săptămâni (mediana de 70,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu selexipag comparativ cu 71,2 săptămâni (mediana 63,7 săptămâni) pentru pacienții tratați cu placebo. Expunerea la selexipag a fost de până la 4,2 ani.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse legate de efectele farmacologice ale Uptravi sunt dureri de cap, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgii, dureri la nivelul extremităților, artralgii, și înroșirea feței. Aceste reacții sunt mai frecvente în timpul fazei de creștere progresivă a dozelor. Majoritatea acestor reacții sunt ușoare până la de intensitate moderată.

[…]

Sursa: https://www.actelion.com/en/our-company/news-and-events.page?newsId=2013097